如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號？-ESG跨境

醫(yī)療機(jī)械一、二、三類的差別：

一、安全系數(shù)不一樣：

1、一類就是指根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。

2、二類就是指對其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。

3、三類就是指嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風(fēng)險，對其安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。

因此第三類的安全系數(shù)最大，第一類最少。

二、申請注冊序號不一樣：

藥品注冊號由六個一部分構(gòu)成，基礎(chǔ)編輯方法為：X（X）1衛(wèi)生監(jiān)督械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。在其中X1為申請注冊審核單位所在城市的通稱。

1、地區(qū)第一類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱加所屬設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)的通稱。

2、地區(qū)第二類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱。

3、地區(qū)第三類醫(yī)療器械、海外醫(yī)療機(jī)械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機(jī)械為“國”字。

三、商品不一樣：

1、一類商品：比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機(jī)化學(xué)類藥物，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。

2、二類商品：比如：電子溫度計，量血壓器，安全套（避孕套）等。

3、三類商品：比如：防護(hù)口罩?？墒且粋€醫(yī)療機(jī)械的審核到底是劃入幾種里面也并不是終生不會改變的，是由它的安全系數(shù)決策的，國家局有權(quán)利更改它的歸類，例如防護(hù)口罩在一般階段都分成一類，但在抗擊非典階段就被劃入了二類！

醫(yī)療機(jī)械依照安全風(fēng)險，分一類二類三類；一類風(fēng)險性最少，三類最大；區(qū)別方法是：

1、查醫(yī)療器械分類文件目錄；

2、查藥局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢；

3、看商品商標(biāo)注冊證。都能夠分辨商品的歸類的。

比較簡單。就是說依照申請注冊批準(zhǔn)文號區(qū)別。

比如1：長藥品監(jiān)督管理械(準(zhǔn))字2010第1260011號就是說一類醫(yī)療器械。區(qū)別是第1（1260011）的1就是說一類。2：浙藥管械（準(zhǔn)）字2002第2640339號就是說二類醫(yī)療器械。區(qū)別是第2（2640339）的2就是說二類。3：國藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是說三類醫(yī)療器械。區(qū)別是第3（3400852）的3就是說三類。

第五條　藥品注冊資格證書由國家藥品藥監(jiān)局統(tǒng)一印刷，相對內(nèi)容由審核申請注冊的（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位填好。

注冊號的編輯方法為：

×（×）1（食）藥品監(jiān)督管理械（×2）字××××3第×4××5××××6號。在其中：×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱：

地區(qū)第三類醫(yī)療器械、海外醫(yī)療機(jī)械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機(jī)械為“國”字；

地區(qū)第二類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱；

地區(qū)第一類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱加所屬設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)的通稱，為××

1（無相對設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)時，僅為省、自治州、市轄區(qū)的通稱）；

×2為申請注冊方式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用地區(qū)醫(yī)療機(jī)械；

“進(jìn)”字適用海外醫(yī)療機(jī)械；

“許”字適用中國臺灣、中國香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機(jī)械；

××××3為準(zhǔn)許申請注冊年代；

×4為產(chǎn)品經(jīng)營類型；

××5為產(chǎn)品種類編號；

××××6為申請注冊單號。

藥品注冊資格證書附帶《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本方法附注1），與藥品注冊資格證書另外應(yīng)用。第×4××5××××6號×4為產(chǎn)品經(jīng)營類型；一類1二類2三類3醫(yī)療機(jī)械準(zhǔn)入條件時會得到醫(yī)療機(jī)械證。該證按三類分，是：

第一類就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。-例如量血壓器，體溫表

第二類就是指，對其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。-如測血糖儀器

第三類就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風(fēng)險，對其安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。-如麻醉機(jī)，腦外科釘

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