第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案注意事項(xiàng)-ESG跨境

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營初次辦理備案常見問題

伴隨著病疫情的進(jìn)度，防護(hù)裝備、疫防藥物等物資供應(yīng)緊俏。許多 公司繼而制造這類物資。但并不一定的公司都合乎制造標(biāo)準(zhǔn)的。運(yùn)營這產(chǎn)品必須具有特殊的資質(zhì)證書。

下列是申請辦理醫(yī)療機(jī)械批準(zhǔn)必須考慮的標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；

（二）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運(yùn)營、存儲場地；

（三）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營公司存儲的能夠 不開設(shè)倉庫；

（四）具備與運(yùn)營的醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理制度；

（五）具有與運(yùn)營的醫(yī)療機(jī)械相一致的技術(shù)專業(yè)具體指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由有關(guān)組織出示服務(wù)支持。

該批準(zhǔn)的申請辦理周期時間要多久，都是公司廣泛關(guān)心的一個難題。下列是重要環(huán)節(jié)所必須的時間。

在網(wǎng)上辦理手續(xù)：

1.申請辦理（0個工作日內(nèi)）：申請者根據(jù)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（查看服務(wù)指南，提交申請；

2.審理（0個工作日內(nèi)）：對系統(tǒng)數(shù)字化申報(bào)材料開展審理審批，明確提出審理建議；

3.審批（0個工作日內(nèi)）：對系統(tǒng)申請者遞交的申請事項(xiàng)開展審批；

4.審核（0個工作日內(nèi)）：對系統(tǒng)申請者遞交的申請事項(xiàng)開展審核；

5.受理、證件制作和送到（0個工作日內(nèi)）：

1）公示公告：業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)將全自動對外開放顯示信息申請辦理結(jié)果；

2）結(jié)果派發(fā)：申請者根據(jù)深圳市市場監(jiān)管管理處（深圳國家知識產(chǎn)權(quán)局）綜合性業(yè)務(wù)流程軟件系統(tǒng)查詢申請辦理情況為“受理打證”時可在“業(yè)務(wù)辦理-外網(wǎng)地址電子器件證件免費(fèi)下載頻道”中自主免費(fèi)下載數(shù)字化的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,并自主復(fù)印資格證書(黑與白就可以)貼到在運(yùn)營場地明顯部位。也可由經(jīng)辦人員憑審理回執(zhí)表.到對話框領(lǐng)到有效證件。工作員應(yīng)核經(jīng)辦人員身份證件，并核查委托授權(quán)書（非法人代表或主要負(fù)責(zé)人領(lǐng)取時），派發(fā)有效證件?；蛟谏暾堔k理時已挑選根據(jù)郵寄送達(dá)的，工作員按申請者申報(bào)的詳細(xì)地址郵寄送達(dá)有效證件。

申請辦理該批準(zhǔn)所必須出示的材料以下圖示：

1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請

2第二代身份證

3法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)

4組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

5業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式表明

公司假如有準(zhǔn)備運(yùn)營此類業(yè)務(wù)流程，必須盡早去辦此類資質(zhì)證書批準(zhǔn)，便捷盡早合規(guī)管理進(jìn)行運(yùn)營。

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