辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求-ESG跨境

近期，許多朋友資詢申請辦理三類醫(yī)療器械許可證必須哪些原材料？有什么規(guī)定？自身能否辦出來？小編一一解釋。

一、三類醫(yī)療器械的界定

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

二、申請辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準(zhǔn)備的原材料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設(shè)計圖，倉庫平面設(shè)計圖。

三、申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定

（1）場所和倉庫總面積規(guī)定：與經(jīng)營地企業(yè)規(guī)模相一致。

（2）品質(zhì)管理員規(guī)定：專科本科以上學(xué)歷或是初級左右專業(yè)職稱，另外理應(yīng)具備3年左右醫(yī)療器械經(jīng)營品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷。

（3）品質(zhì)管理員技術(shù)專業(yè)規(guī)定：醫(yī)療機械有關(guān)技術(shù)專業(yè)，例如：醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、生物技術(shù)、護理專業(yè)等。

四、三類醫(yī)療器械許可證怎么樣辦

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，開設(shè)三類醫(yī)療器械運營公司，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會對經(jīng)營地開展當(dāng)場審查。對不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，明確提出整頓規(guī)定或未予批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會對醫(yī)療機械銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開展不事先告之的監(jiān)督管理。

充分考慮醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及管控規(guī)定許多 ，跨專業(yè)工作人員沒辦法申請辦理取得成功或產(chǎn)生后遺癥，提議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)項目組織申請辦理。由于第三方資源廣，基礎(chǔ)的法律法規(guī)都一清二楚，提前準(zhǔn)備材料自然游刃有余。

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