有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方式!-ESG跨境

關(guān)于醫(yī)療器械的公司有很多種，有生產(chǎn)的也有經(jīng)營的，生產(chǎn)和經(jīng)營還分為一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械，所以您在想從事這方面的同時(shí)要肯定具體經(jīng)營哪一塊，這樣就可以肯定您都須要籌備什么材質(zhì)和去哪里申請了。今天我們講一講醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方式。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方式：

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模、品種和相干產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包含對產(chǎn)品的構(gòu)造組成、原理、預(yù)期用處的闡明及產(chǎn)品尺度;

7、重要生產(chǎn)裝備及檢驗(yàn)儀器清單;

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包含采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)進(jìn)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明重要掌握項(xiàng)目和掌握點(diǎn)。包含要害和特別工序的裝備、人員及工藝參數(shù)掌握的闡明;

10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的及格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)視管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的及格檢驗(yàn)報(bào)告;

11、申請材質(zhì)真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材質(zhì)目錄，并對材質(zhì)作出如有虛偽承擔(dān)法律責(zé)任的許諾。

以上就是申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的全進(jìn)程，愿望對你們辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有所贊助!

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